La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) del Ministerio de Sanidad ha autorizado este viernes el primer ensayo clínico en nuestro país para una vacuna anticovid, que será en fase 2, es decir, en humanos, para el que los hospitales de La Paz y La Princesa reclutarán voluntarios «de forma inmediata».
Lo ha anunciado el ministro de Sanidad, Salvador Illa, en rueda de prensa en la que ha agregado que la vacuna está desarrollada por la empresa Janssen y en el ensayo en España participarán 190 voluntarios de los dos hospitales madrileños y en el Hospital Marqués de Valdecilla de Santander.
Además de España, el ensayo se realizará en otros dos países europeos, Bélgica y Alemania. La fase 1 se ha hecho en Estados Unidos y Bélgica.
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En total participarán 550 voluntarios sanos de los tres países europeos para evaluar el rango de las dosis y las diferentes pautas de administración. La investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.
Vacuna Ad26.COV2.S
Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, usa una tecnología basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus.
Cuánto durará el ensayo
El ensayo clínico durará varios meses e irá seguido de uno en fase 3, la última antes de tener una autorización del producto. «Y vamos a ir viendo las próximas semanas y meses cómo evoluciona esto», ha señalado el titular de Sanidad.
Los ensayos son imprescindibles para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas, ha informado el Ministerio de Sanidad en un comunicado.
Solo con resultados positivos, una vez evaluados por las autoridades regulatorias competentes -en el caso de España, la Aemps, y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) se autorizaría la comercialización en territorio europeo, ha dicho Illa.
Sobre la duración del ensayo, el ministro ha explicado que a veces se solapan las fases y puede ser que en meses o, incluso en un mes, haya resultados buenos de fase 2 y se pase a la 3, desarrollándose las dos al mismo tiempo.
De hecho, la compañía tiene previsto iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.
Cuándo estará lista la vacuna
Illa ha confiado en tener los tres millones de dosis de la vacuna de la Universidad de Oxford a finales de diciembre y ha rechazado que haya un blindaje con las farmacéuticas, al tiempo que ha subrayado que se respeta «escrupulosamente» a nivel europeo la legislación en materia de vacunas, por lo que en Europa solo podrán suministrarse aquellas que sean seguras y eficaces.
