El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembro de la UE -entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps)- ha concluido que existe “suficiente evidencia” para considerar a la dexametasona como una “alternativa eficaz” en el tratamiento del coronavirus en adultos y adolescentes mayores de 12 años con neumonía que requiere oxígeno.
La dexametasona es un corticosteroide que se ha estado utilizando para el tratamiento de pacientes con Covid-19 en el contexto de la práctica clínica habitual y en ensayos clínicos para poder obtener “evidencia fiable” de su eficacia contra el SARS-CoV-2, según recordó este viernes la Aemps en un comunicado.
La agencia puntualizó que el pasado 24 de julio comenzó la evaluación de los datos de eficacia y seguridad procedentes del estudio ‘Recovery’, que incluye un brazo de pacientes que recibían dexametasona y cuyos datos publicados muestran que cuando se compara el número de fallecimientos entre los pacientes que recibían la atención clínica habitual y aquellos que recibieron dexametasona, el porcentaje de pacientes que fallecen se reduce “de forma significativa debido a su uso”.
Los resultados de este estudio se apoyan en un análisis hecho por la Organización Mundial de la Salud (OMS) de los datos globales procedentes de siete ensayos clínicos publicados donde se analizaba el papel de los corticoides en el abordaje de la Covid-19.
Con toda esta evidencia, el CHMP ha concluido que, para el tratamiento de pacientes con Covid-19, la dexametasona puede administrarse por vía oral o administrarse en forma de inyección o infusión (goteo) por vía intravenosa. En todos los casos, la dosis recomendada en adultos y adolescentes es de seis miligramos una vez al día durante un máximo de 10 días.
Los titulares de comercialización de dexametasona podrán solicitar la inclusión de toda la información relativa al uso frente a la Covid-19 enviando una solicitud a las agencias reguladoras nacionales.