La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha alertado de las decenas de mascarillas y productos sanitarios -tales como batas quirúrgicas, guantes y test de diagnóstico de COVID-19-, que «no cumplen con la legislación vigente y pueden suponer un riesgo de salud pública».
En un comunicado, la AEMPS advierte sobre el «aumento de el riesgo de que se introduzcan en el mercado algunos productos sanitarios utilizados principalmente para la prevención y/o tratamiento» de la pandemia, y comparten un listado con todos los productos que se han retirado del mercado desde el inicio de la crisis sanitaria por no cumplir la regulación.
Según informan, algunos productos concretos no requieren la intervención de un organismo notificado para certificar los requisitos establecidos en la legislación de productos sanitarios. «Para eso, la empresa debe evaluar que el producto cumple con los requisitos de seguridad, calidad y eficacia y emitir una declaración de conformidad del producto», explican en el escrito.
Una de las funciones de la AEMPS es, precisamente, realizar tareas de control de mercado -en colaboración con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas y las autoridades europeas-, para «asegurar que los productos son conformes con la legislación, tomando las medidas adecuadas para evitar su comercialización y uso por parte de los usuarios».
Para ello, actualizan periódicamente un listado con los diferentes productos sanitarios que no cumplen la legislación correspondiente, «por lo que carecen de garantías de seguridad, eficacia y calidad, y no deben adquirirse ni utilizarse», advierten.
Listado de mascarillas retiradas
- Mascarillas de la empresa UCN Pharmaceuticals: certificado falso.
- Mascarillas de la empresa HOS-MED Managemen: certificado falso.
- Mascarillas de un distribuidor chino «no legible»: certificado falso.
- Mascarillas del fabricante MEDICOMP Kft: certificado falso.
- Mascarillas del fabricante Daara Pharma Supplies: certificado falso.
- Mascarillas de fabricante «no legible» y representadas en España por ‘Shanghai International Holding Corporation’: certificado falso.
- Mascarillas quirúrgicas del fabricante Anhui MedPurest: certificado falso.
- Mascarillas de ‘NEFTEPROM’: certificado falso.
- Mascarillas fabricadas por ‘Shanghai Drawell Scientific Instrument Co., Ltd,: certificado falso.
- Mascarillas de ‘THANYATORN SAFETY’: certificado falso.
- Mascarilla desechable del fabricante chino ‘Yiwu Medco Health Care’: certificado falso.
- Mascarilla quirúrgica desechable de la empresa china ‘Guangzhou Renault’: representante autorizado falso.
- Mascarilla protectora desechable de ‘Wenzhou WiBao Electrical’: representante autorizado falso.
- Mascarilla quirúrgica estéril desechable del fabricante turco ‘Yildiz Plastík Sanayí Ve Tícaret’: certificado falso.
- Mascarillas de tres capas de la empresa siria ‘Shiffa Plaster’: certificado falso.
- Mascarilla desechable del fabricante turco ‘Metince Tekstil’: el fabricante no figura en el etiquetado del producto.
- Mascarilla infantil de la empresa china ‘Jiangsu Tianzhang’: marcado CE indebido.
- Mascarilla desechable del fabricante turco ‘ATOS SAGLIK URUNLERI TEKSTIL SANAYI VE TIC’: certificado falso.
- Mascarilla de la empresa polaca ‘BALTIMER’: certificado falso.
- Mascarilla quirúrgica desechable de ‘Luohe Shunkang Medical Supplies’: el representante autorizado no figura en el etiquetado.
- Mascarilla quirúrgica del fabricante chino ‘Tianchang Dongan Protective Equipmento’: el representante autorizado, lote y caducidad no figuran en el etiquetado.
- Mascarilla de la empresa Lyncmed Medical Technology: certificado falso.
- Mascarilla del fabricante chino Wugang xiezhong Medical Equipment: certificado falso.
- Mascarilla del fabricante sudafricano Page Global Pty: certificado falso.
- Mascarillas desechables de tres capas del fabricante ‘EVERGREEN Cooperation’: certificado falso.
- Mascarillas desechables de Hebei Jingde Medical Device Technology: la dirección del fabricante y el lote del producto no figuran en el etiquetado.
- Mascarilla médica de la empresa china Jiangsu Cherish Medical Technology: incumplimiento de los requisitos de calidad y eficacia.
- Mascarilla médica y mascarilla quirúrgica del fabricante chino Anqing Jiaxin Medical Material: certificado falso.
- Mascarillas quirúrgicas desechables de 3 capas de la empresa alemana Medical Industrial Company Worldwide AG. : certificado falso.