Han sido dos pacientes menores de edad infectados por coronavirus lo que han recibido el tratamiento de Remdesivir en un ensayo clínico internacional realizado en el hospital madrileño 12 de Octubre. El medicamento ya está aprobado para su uso en adultos, pero es la primera vez en Europa que se prueba su efectividad en niños.
Los dos menores, ingresados en Pediatría, están evolucionando favorablemente y recibirán una dosis intravenosa diaria de este fármaco antiviral durante un máximo de 10 días.
El pediatra del hospital 12 de octubre, Pablo Rojo, ha explicado que el Remdesivir se ha demostrado eficaz para acortar los días de hospitalización en pacientes con enfermedad grave por coronavirus, pero en niños faltaba la evidencia.
La investigación, que se realiza en centros de Estados Unidos, Inglaterra, Italia y España, analiza también la influencia del remdesivir en la evolución de la enfermedad, así como la carga viral y el tiempo que permanece el virus en el organismo.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del Instituto de Investigación del Hospital 12 de Octubre i+12 es el primer centro europeo que ha incorporado a este ensayo clínico dos pacientes menores, que en el momento del ingreso presentaban neumonía bilateral a causa de la infección por COVID-19, confirmadas mediante una PCR.
El ensayo se encuentra en la fase 2/3, un nivel avanzado de la investigación que aporta más información sobre eficacia del tratamiento.
Tiene carácter abierto, ya que los investigadores conocen en todo momento la administración del fármaco y hacen seguimiento, y además el grupo de pacientes en investigación no se compara con otro al que se esté dando un placebo.
El objetivo es estudiar en total a 52 niños con COVID-19 ingresados en plantas de hospitalización convencionales o unidades de cuidados intensivos, para obtener datos sobre seguridad y comportamiento del medicamento desde que lo absorbe el organismo hasta su eliminación.
Las conclusiones obtenidas en el ensayo, promovido por la compañía biotecnológica estadounidense Gilead, permitirán valorar el registro y autorización del Remdesivir como tratamiento contra la infección por coronavirus en pacientes pediátricos.
La Unidad de Ensayos Clínicos Pediátricos del i+12, que forma parte en la Red Española de Ensayos Clínicos Pediátricos –RECLIP-, dirige en la actualidad más de 30 ensayos clínicos y estudios observacionales en salud materno-infantil.
Además de esta investigación, la Unidad coordina el Proyecto EPICO en colaboración con la Asociación Española de Pediatría, en el que se están evaluando las características clínicas y epidemiológicas de los niños con infección por SARS-CoV-2.