La Agencia Europea del Medicamento (EMA) desaconseja retrasar más de 42 días la segunda dosis de la vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19, mientras países como Alemania, Bélgica o Dinamarca estudian administrar la primera inyección a más gente y postergar la segunda más allá de los 21 días prescritos, para conseguir avanzar en el plan de inmunización.
La EMA, encargada de la evaluación técnica de las vacunas en la Unión Europea (UE), señala que «los vacunados no pueden estar completamente protegidos hasta 7 días después de su segunda dosis», tal y como ya comunicaron ayer Pfizer y BioNTech en un comunicado apelando a los ensayos realizados.
Si bien la información del producto «no define explícitamente el límite superior para el tiempo entre dosis, las recomendaciones posológicas hacen una referencia explícita (…) donde se especifica, respectivamente, que la evidencia de eficacia se basa en un estudio en el que la administración de 2 dosis se realizó con 19 a 42 días de diferencia», ha explicado la portavoz de la EMA. No obstante, la agencia europea no prohíbe alargar hasta los 42 días la administración de la segunda dosis.
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«Cualquier cambio» en ese modo de empleo «requeriría una variación de la autorización de comercialización, así como más datos clínicos para respaldar dicho cambio; de lo contrario, se consideraría como ‘uso no indicado en la etiqueta'», ha explicado.
